Die Skalierung der klinischen Herstellung von Zelltherapien von einigen wenigen Patientendosen auf Tausende bleibt eine große Herausforderung für die Branche. Beim Scale-out wird die Anzahl paralleler Produktionseinheiten erhöht, doch traditionelle Workflows wie T-Flaschen erfordern viel Platz, Arbeitskraft und manuelle Handhabung. Mit zunehmender Produktion wächst die Komplexität in den Bereichen Logistik, Rückverfolgbarkeit und GMP-Konformität, während das Scale-up auf größere Systeme Variabilität einführen und die Kulturbedingungen stören kann. Zu den zentralen Strategien, um diese Hürden zu überwinden, gehören:
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Geschlossene und automatisierte Prozessführung zur Reduzierung des Kontaminationsrisikos und des manuellen Arbeitsaufwands
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Platz- und arbeitseffizientere Kulturformate als Ersatz für Tausende offener Gefäße
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Standardisierte, skalierbare Systeme zur Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität über alle Chargen hinweg
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Ansätze zur Prozessintensivierung zur Unterstützung einer GMP-fähigen Herstellung bei größeren Volumina
